Asesoramiento Normas ISO

ISO, la Organización Internacional de Normalización, reúne a expertos mundiales para que se pongan de acuerdo sobre la mejor manera de hacer las cosas, para todo, desde fabricar productos hasta gestionar procesos. Como una de las organizaciones internacionales no gubernamentales más antiguas, ISO ha hecho posible el comercio y la cooperación entre personas y empresas de todo el mundo desde 1946. Las Normas Internacionales publicadas por ISO sirven para hacer que la vida sea mejor, más fácil y más segura.

Piense en ellas como unas fórmulas que describen la mejor manera de hacer algo.

Puede tratarse de la fabricación de un producto, la gestión de un proceso, la prestación de un servicio o el suministro de materiales: las normas abarcan una enorme variedad de actividades.

Las normas representan los conocimientos de personas expertas en su materia y que conocen las necesidades de las empresas a las que representan: fabricantes, vendedores, compradores, clientes, asociaciones comerciales, usuarios o reguladores.

Las normas ISO para la biotecnología apoyan la innovación al mismo tiempo que garantizan la seguridad, la eficacia y las consideraciones éticas en campos como la modificación del genoma y la biofabricación.

Análisis de datos: En el mundo actual, prácticamente todos generamos datos de manera constante. Ya sea utilizando aplicaciones de redes sociales en nuestros teléfonos móviles o mediante dispositivos que monitorean nuestra actividad física, la mayoría de nosotros dejamos un rastro de información que puede ser registrado, almacenado y analizado. Estos datos pueden ser extremadamente valiosos para identificar patrones de comportamiento o analizar la composición de grandes grupos de personas. De esta manera, las empresas pueden diseñar productos que se adapten mejor a las necesidades y expectativas de los clientes. Al igual que en muchos otros sectores, la atención sanitaria también está cada vez más impulsada por los datos como base para la toma de decisiones.

El análisis de datos en salud se sitúa en la intersección entre la tecnología y los servicios médicos, con el potencial de revolucionar cómo gestionamos, préstamos y accedemos a la atención médica. En la práctica, los datos obtenidos de hospitales, médicos y clínicas ya están siendo utilizados para optimizar la gestión de inventarios y ofrecer tratamientos más personalizados a los pacientes. No obstante, el verdadero alcance de los datos sanitarios va mucho más allá y tiene el poder de transformar completamente el sector de la salud.

Una nueva guía publicada recientemente para los biobancos promete impulsar aún más la investigación y el desarrollo científicos. Los biobancos están transformando nuestra realidad al almacenar cientos de millones de muestras biológicas, que incluyen material de humanos, animales, plantas y microorganismos. Estas colecciones permiten a la comunidad científica avanzar en diversos campos, desde la mejora de cultivos hasta la medicina personalizada.

La ISO ya cuenta con una norma internacional ampliamente adoptada que define los requisitos para los biobancos, la ISO 20387. Ahora, se ha lanzado un nuevo documento de orientación diseñado para maximizar su implementación.

El ISO/TR 22758, titulado «Biotecnología – Biobancos – Guía de implementación para ISO 20387», ofrece instrucciones detalladas sobre cómo cumplir con los requisitos de la norma ISO 20387, que establece las pautas generales para los biobancos.

Este nuevo informe técnico no pretende sustituir la norma original, sino complementarla. Mientras la ISO 20387 define los requisitos para asegurar la competencia, imparcialidad y coherencia en el funcionamiento de los biobancos, el ISO/TR 22758 facilita la implementación práctica de estos requisitos. Juntos, ambos documentos contribuyen a mejorar la calidad del material biológico y las colecciones de datos almacenados y compartidos, fomentan una mejor colaboración, fortalecen la confianza entre los socios y avanzan en la investigación científica.

Tener directrices comunes a nivel internacional mejora el rendimiento de los biobancos, ya que elimina discrepancias y crea un entendimiento global sobre los estándares de calidad, confianza y fiabilidad.

«Los requisitos de la ISO 20387 son ya complejos, por lo que la guía complementaria de la ISO/TR 22758 ayudará a las organizaciones a comprender mejor cómo implementar la norma y aprovechar plenamente los beneficios que ofrece.»

Mejorar la bioseguridad con la primera norma internacional para la gestión del riesgo biológico

En el diagnóstico de enfermedades la investigación farmacéutica y científica, la manipulación de materiales biológicos es fundamental en muchas industrias. Sin embargo, esta actividad conlleva riesgos inherentes. Una gestión adecuada de los materiales biopeligrosos no solo reduce la probabilidad de accidentes, sino que también minimiza el impacto ambiental y optimiza el uso del tiempo y otros recursos. Para ayudar en este desafío, se ha lanzado una nueva norma internacional de sistemas de gestión.

El uso malintencionado de patógenos han puesto de relieve los peligros que conllevan los materiales biológicos. Esto ha subrayado la necesidad de implementar métodos rigurosos y seguros para su manipulación. Un sistema de gestión de riesgos biológicos es crucial en este contexto, ya que permite a las organizaciones identificar, controlar y gestionar de manera efectiva los riesgos relacionados con la bioseguridad y la bioprotección.

La ISO 35001, titulada «Gestión de riesgos biológicos para laboratorios y otras organizaciones relacionadas», es la primera norma internacional de este tipo. Establece los requisitos y directrices para que laboratorios u organizaciones que trabajan con agentes biológicos puedan gestionar y mitigar los riesgos asociados a su manejo.

Las normas ISO para equipos y productos sanitarios garantizan los más altos niveles de seguridad, rendimiento y confiabilidad, desde instrumental quirúrgico hasta herramientas de diagnóstico.

Ciberseguridad en la asistencia sanitaria: diagnosticar riesgos, recetar soluciones.

En la era digital, la ciberseguridad se ha vuelto un aspecto crucial para las organizaciones de todos los sectores, que enfrentan amenazas crecientes de ciberdelincuentes. Imagina que unos hackers comprometen la seguridad de una pequeña consulta médica mediante un ataque de «phishing», enviando un correo electrónico fraudulento. Como resultado, logran acceder a datos confidenciales de los pacientes, incluidas sus historias clínicas. Supongamos que Sarah Johnson, una profesora de 35 años, es una de las víctimas y los atacantes roban su identidad. Utilizan su información para solicitar medicamentos y presentar reclamaciones fraudulentas a su seguro, lo que genera un gran estrés para Sarah, quien se ve obligada a invertir horas en resolver el caos generado.

Los desafíos de la ciberseguridad en el ámbito sanitario son especialmente complejos debido a la naturaleza delicada de los datos de los pacientes y al uso de dispositivos médicos conectados, que pueden ser utilizados como puertas de entrada para atacar otros sistemas de información. Los ciberataques no solo pueden desestabilizar la vida de una persona, sino también poner en peligro la salud de los pacientes. Además, pueden desactivar redes médicas completas y, en casos de ransomware, paralizar el funcionamiento de hospitales enteros. Por esto, la ciberseguridad es fundamental para que las organizaciones de salud puedan proteger tanto la privacidad como el bienestar de sus pacientes.

Para aprovechar de manera segura las ventajas de la telemedicina y otros servicios sanitarios, es crucial que la ciberseguridad en este sector sea una prioridad absoluta.

Con las normas sanitarias, usted puede beneficiarse de las mejores prácticas mundiales, mejorando los desenlaces clínicos de los pacientes y la eficacia operativa en centros médicos, hospitales y en la atención domiciliaria.

ISO 7101- 2023 Gestión de organizaciones sanitarias

Sistemas de gestión de la calidad en organizaciones sanitarias.

ISO 15189 – 2022 Laboratorios médicos Requisitos de calidad y competencia.

ISO 17664 – 1: 2021 Procesamiento de productos sanitarios.

Información que debe proporcionar el fabricante del dispositivo médico para el procesamiento de dispositivos médicos.

La telemedicina, los historiales electrónicos de pacientes, las aplicaciones de fitness móviles y soluciones de software similares albergan un gran potencial para mejorar el bienestar de las personas. Las normas para aplicaciones de TI relacionadas con la sanidad mejoran la interoperabilidad de los datos, la seguridad y la experiencia de los usuarios, facilitando una mejor atención al paciente y la investigación clínica.

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